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自家免疫疾患治療剤 ステララ バイオ医薬品複製薬 バイオシミラー セルトリオン サムスンバイオエピス 東亜エスティ 大手製薬バイオ会社

韓国大手製薬会社が死活をかける免疫疾患治療剤の複製薬

By Jul 22, 2021 (Gmt+09:00)

セルトリオン、サムスンバイオエピス、東亜(トンア)エスティなど、韓国大手製薬·バイオ会社が死活をかけて飛び込んだ市場がある。年間8兆ウォン(約7700億円)以上が売れる自家免疫疾患治療剤「ステララ」のバイオ医薬品複製薬(バイオシミラー)市場だ。これらは、ステララの2年後の特許満了とともに「第2のラムシマ(セルトリオンのバイオシミラー)神話」を作るとし、市場先取りに総力を傾けている。
セルトリオン
セルトリオン
東亜エスティは21日、ステララのバイオシミラー「DBM-3115」をインド·インタースに技術輸出したと発表した。総契約規模は1億500万ドル(約1208億ウォン)だ。返還義務のない契約金1000万ドル、臨床段階別技術料9500万ドルを受け取る。また、製品販売の10%以上をロイヤルティーとして得ることにした。インタースは、米国や欧州など世界主要市場で、東亜エスティは韓国、日本、アジアの一部の国の販売権利を持つ。インタースは、英国のアコードヘルスケアを通じ、米国や欧州での製品販売に乗り出す計画だ。インダースは現在、米国や欧州などでの売上の70%を出しており、先進市場の定着に有利な立場にあるというのが、東亜エスティの主張だ。

東亜エスティの持株会社である東亜ソシオホールディングスは、13年、DBM-3115の開発に乗り出してから、8年ぶりに技術輸出に成功した。東亜ソシオホールディングスは、昨年7月、DBM-3115の権利を東亜エスティに移転した。生産は東亜ソシオホールディングスの委託開発生産(CDMA)子会社のディーエムバイオが担当する。

東亜エスティは、年第1四半期、米国、ポーランド、エストニア、ラトビアなどでDBM-3115の臨床3床患者募集を開始した。東亜エスティの関係者は「欧米間の特許満了時点に合わせて地域別に発売するのが目標」と説明した。

米ヤンセンが開発したステラは、昨年だけで8兆8600億ウォン(約6000億円)の売り上げを記録した「ブロックバスター」医薬品だ。適応症は乾癬と乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など自己免疫疾患だ。 ヤンセンの「レミケード」や「アブビーのヒュミラ」、アムジェンの「エンブレル」などと似た適応症を持っている。これらの製品は全て特許切れとなり、セルトリオンの「ラムシマ」などのバイオシミラー製品が出ている。

ステララは、23年9月に米国、24年7月に欧州で特許が切れる。ステラという炎症反応を調節する代表的な物質がインタールキン抑制剤だ。レミケード,ヒュミラ,エンブレルなど「腫瘍壊死因子(TNF)アルファ」抑制方式の薬物が効かなかったり,耐性が生じたりした時に効果的とされる。

○世界市場競争も激しく

ステララバイオシミラー開発戦には、主要バイオシミラー会社が相当数「参戦」した。韓国では、1月に欧州臨床3賞に着手したセルトリオンの開発速度が最も速い。来年下半期の臨床終了を目指している。臨床のための509人の患者募集も終えた。セルトリオンは、レミケードやヒューミラのバイオシミラーの開発に成功するなど、さまざまな自己免疫疾患のポートフォリオを備えている。ヒュミラ·バイオシミラーを開発した経験のある三星(サムスン)バイオエピスも7月初頭、ポーランドやチェコなどを含めた8か国の臨床3床に入っている。

海外でも開発が活発だ。オリジナル医薬品の「エンブレル」開発経験のある米アムジェンドも、ステララバイオシミラーを開発している。現在、臨床3相の段階であり、来年8月、臨床完了を目標にしている。中国のバイオテラソリューションも同様に、臨床3床に入っている。2023年5月までに臨床を終える計画だ。

記者 イ·ジュヒョン deep@hankyung.com

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