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生物类似药

三星Byooviz成为首个在欧洲获批上市的雷珠单抗仿制药

By Aug 24, 2021 (Gmt+09:00)

三星Bioepis的研究人员在进行药物试验
三星Bioepis的研究人员在进行药物试验

韩国生物制药企业三星Bioepis获得欧盟批准销售其眼科药物Byooviz——雷珠单抗(Lucentis)生物仿制药,成为首家获得欧盟委员会许可销售雷珠单抗生物类似药的公司。

8月23日,三星表示,Byooviz正式获得欧盟的上市许可。由此,该公司扩大了其产品组合,三星Bioepis一直专注于自身免疫性疾病治疗新药的研发。

今年6月,欧洲药品管理局(EMA)下属的人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议批准Byooviz,用于治疗老年性黄斑变性等疾病。

雷珠单抗是一种眼科药品,可治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等疾病。该药物由基因泰克开发,罗氏和诺华在负责销售。

去年雷珠单抗在全球的销售额约为4万亿韩元(约合人民币222.3亿元)。其美国专利于去年6月到期,而其欧洲专利将于明年7月到期。

2020年11月,三星向美国食品和药物管理局(FDA)提交药品上市申请,预计最早将在年内做出最终决定。

三星也在研发SB15,这是拜耳和再生元的眼科药物阿柏西普(Eylea)的生物仿制药,目前处于3期临床试验阶段。阿柏西普在全球的销售额几乎是雷珠单抗的两倍。

目前三星在欧美等海外市场销售三种自身免疫性疾病治疗药物和两款抗癌药,但迄今为止,尚未推出用于治疗眼科疾病的药物。

记者 Jae-young Han jyhan@hankyung.com

责编 Daha Park

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