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生物仿制药

韩国制药商争相研发“喜达诺”生物类似药

喜达诺的美国专利将于2023年到期,导致跨国药企的研发竞争激烈

By Jul 22, 2021 (Gmt+09:00)

赛尔群的研究人员正在研发生物仿制药。
赛尔群的研究人员正在研发生物仿制药。

赛尔群( Celltrion )、三星Bioepis和东亚公司( Dong-A St )等韩国药企在争相研发喜达诺(Stelara)的生物类似药,这是用于治疗自身免疫性疾病的重磅药物。

喜达诺是由强生制药子公司杨森(Janssen)研发的处方药,去年的销售额达77亿美元(约合人民币498.14亿元)。 

韩国东亚与印度因塔斯签订许可协议

7月21日,东亚公司宣布与印度因塔斯制药公司(Intas Pharmaceuticals)就其喜达诺的生物仿制药产品DMB-3115签订了一份1.05亿美元的许可协议。

东亚公司仍将保持在韩国、日本和一些亚洲国家的销售权,而因塔斯将瞄准美国和欧洲等发达市场。

因塔斯计划通过其在英国的全资子公司Accord Healthcare销售这款药。东亚公司表示,这家印度公司在占领发达市场方面具有优势,因为它在欧美市场的销售总额占企业销售总额的70%。

东亚社会控股集团公司( Dong-A Socio Holdings )曾与明治制果药业株式会社(Meiji Seika Pharma)合作研发DBM-3115。

去年7月,将该生物仿制药的开发和商业化权益转让给东亚公司。东亚社会控股旗下的合同开发和制造组织(CDMO)DM Bio将负责生产。

在2021年一季度,东亚公司在波兰、爱沙尼亚、拉脱维亚和美国招募3期临床试验参与者,并计划在9个欧洲国家开展更多试验。

东亚公司总部大楼
东亚公司总部大楼

喜达诺是一款治疗炎症性疾病的药物,如银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。

杨森旗下类克(英夫利西单抗)、艾伯维产品修美乐(阿达木单抗)和安进的恩利(依那西普)用于治疗类似疾病。

这些产品的专利均已到期,赛尔群研发的英夫利昔单抗类似物Remsima已上市。喜达诺的美国专利和欧洲专利的到期时间分别为2023年9月和2024年7月。 

研发竞争激烈

喜达诺的生物仿制药研发竞争激烈。韩国制药商赛尔群于1月份在欧洲开始3期临床试验,已招募509名患者,目标是在明年下半年完成临床试验。

赛尔群在自身免疫性疾病方面拥有多样化的产品组合,包括成功研发类克和修美乐的生物类似药等。

本月早些时候,三星Bioepis也在波兰和捷克等八个国家进入第三阶段试验,该公司已成功研发修美乐的生物仿制药。

跨国药企也在争相研发喜达诺的生物类似药。安进和中国百奥泰生物制药股份有限公司也均启动三期临床试验,分别计划在2022年8月和2023年5月完成临床试验。

记者 李周炫、金佑燮 deep@hankyung.com

责编 Daha Park
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